世基生醫 宣布，其位於新北市新莊區的新廠區已於 2024 年 6 月成功取得 ISO 13485 國際品質管理系統認證，並於 6 月 9 日通過 TFDA 醫療器材品質管理系統（QMS）查廠，正式具備醫療器材製造與品質保證的國際規格能力。

在此之前，世基新北廠已於今年 4 月完成主管機關查廠，並成功進行自有產品的試量產。此次雙重認證不僅代表我們的生產品質符合嚴格標準，也展現出我們對於醫療產品安全性與穩定性的堅持與承諾。

✅ 擴大生產規模，啟動OEM/ODM合作查廠

隨著認證通過，世基生醫將正式啟動OEM/ODM 代工產品查廠準備，預計導入多項合作專案，包含基因檢測試劑與快篩平台等應用，提供國內外合作夥伴穩定、高品質且符合規範的醫療產品生產服務。

此舉不僅將強化我們在精準醫療與分子診斷領域的生產實力，也進一步拓展國際合作與外銷接單潛力，邁向更具規模的全球市場布局。

🔬 關於世基 Pharmigene Inc.

世基生醫為台灣領先的分子診斷與藥物基因體學公司，專注於開發應用於臨床的個人化醫療檢測試劑，涵蓋範疇包括：

• 藥物代謝基因檢測

• 重大疾病風險基因評估

• 病毒與快篩檢測平台開發

• OEM/ODM 客製化試劑代工服務

• 專業科研設備 平台代理與銷售

我們持續深耕台灣市場，並積極拓展全球策略合作，致力於將基因科技落實於每一位受檢者的健康決策中。

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