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世基生醫是精準醫療的先驅者，開發製造的藥物基因檢測試劑，讓用藥更精準、更安全、更有效。世基生醫醫療器材製造廠取得國際ISO13485、台灣QMS(GMP) 和韓國KGMP品質管理系統認證，持續優化廠區管理流程，確保醫療器材品質一致，能製造符合全球臨床要求的體外診斷試劑。提供完整的IVD CDMO服務，從產品開發驗證到量產及法規申請，協助實現發想現實化、產品最佳化、市場全球化的目標。世基生醫創立前瞻研發中心，放眼未來全球精準醫療市場的脈動，結合海內外精英團隊，共同開發新一代精準醫療檢測技術平台，涵蓋細胞治療、基因檢測、功能醫學等領域，落實精準醫療精神。 

世基生醫創立於2005年，獨家取得中央研究院全球專屬授權華法林 (Warfarin) 和其他藥物 (如carbamazepine、Allopu-rinol等) 的基因檢測之相關專利，進一步開發成檢測產品或診斷工具，並陸續獲得全球各國 (包括美、歐、紐、澳、日本、中國、印度和東南亞等) 完整技術專利證明。世基生醫在台灣設有研發中心以及取得國際ISO13485、台灣QMS(GMP) 和韓國KGMP品質管理系統認證。

蔡詩辰 / 董事長

 

學歷

中山醫學大學醫學系 書卷獎第三名畢業

台北醫學大學生物科技高階管理碩士

台北醫學大學生醫材料暨組織工程博士班

 

經歷

世基生物醫學股份有限公司（股票代號7595） 董事長

天明製藥股份有限公司（股票代號6659）董事

吉晟生技股份有限公司（股票代號7762）獨立董事

 

辰美學診所 院長

康廷耳鼻喉科診所 合夥人

 

中山醫學大學校友總會 理事/副秘書長

台北醫學大學生技EMBA校友會 理事

台灣耳鼻喉暨頭頸外科醫學會醫師

亞太再生醫學學會 理事

台灣微整形美容醫學會 講師

台灣顏面整形外科醫學會 講師

公司沿革

2005

公司成立

  • 中央研究院全球專屬授權HLA-B*1502/HLA-B*5801 Warfarin等基因檢測相關專利

2006

  • 世基生物醫學股份有限公司獲得ISO13485國際品質系統認證

2007

  • 產品通過美國FDA產品第一等級產品登記通過
  • 台北生技獎「產學合作獎」金獎 台北生技獎「技術移轉獎」銀獎

2008

  • 經濟部工廠登記證 (汐止廠：汐止大湖科學園區) 世基 1502 檢測套組取得臺灣上市許可
  • 國家生技醫療品質獎醫療保健器材類銀獎/ 第七屆「新創事業獎-科技利基產業組」優質獎/
  • 台灣生醫產業選秀大賽金牌獎/ 台北生技獎「研發創新組」優等獎/ PG1502 DNA detection kit
  • 獲得中華民國衛生署醫療器材新二級產品認證，衛署醫器製字第002588號/中華民國醫療器材販賣藥商許可執照

2009

  • 世基汐止廠取得臺灣 QMS (舊稱 GMP) 認證
  • 世基 1502 檢測套組與世基 5801 檢測套組取得CE IVDD List B 認證 台北生技獎「技術移轉獎」金獎

2010

  • 世基 1502 電泳檢測套組、世基 1639檢測套組與世基 0430 檢測套組取得臺灣上市許可
  • 世基 1502 檢測套組、世基 5801 檢測套組CE IVDD List B 認證 世基 1075 檢測套組取得臺灣上市許可
  • HLA-B*1502基因檢測納入全民健保 第一個被納入健保的藥物基因檢測

2011

  • 世基 0430 檢測套組、世基 1075 檢測套組與世基 1639 檢測套組取得新加坡上市許可

2013

  • 世基 B27 檢測套組取得臺灣上市許可
  • 世基生醫分子醫學實驗室取得ISO 17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)

2014

  • 世基台北廠通過 ISO13485 認證，擴大驗證範圍可設計和生產臨床免疫檢測產品
  • 世基台北廠通過GMP認證,新增華宇產品DR70登錄品項C.6010 (驗證機構:工研院量測中心)
  • 世基台北廠通過ISO認證,擴大ISO證書驗證範圍,可設計和生產ELISAkit (驗證單位:SGS)

2015

  • 世基 1502 檢測套組與世基 5801 檢測套組取得中國上市許可
  • 台灣第12屆國家新創獎「企業新創獎」

2016

  • 世基台北廠取得韓國 KGMP 認證 世基 5801 檢測套組取得韓國上市許可

2017

  • 世基 1502 檢測套組取得新加坡上市許可
  • 世基台北廠通過ISO13485/9001認證(驗證單位:Bsi)
  • 技轉癲癇藥物基因專利(HLA-B*1301,CYP2C9)

2018

  • 世基 1502 檢測套組、世基 5801 檢測套組、世基 5701 檢測套組與世基 B27 測套組取得CE IVDD List B 認證
  • 世基台北廠通過ISO13485:2016轉版認證(驗證單位:Bsi) 台北生技獎「技轉合作獎」銀獎

2019

  • 新經營團隊進駐
  • 世基 5801 檢測套組取得新加坡上市許可

2020

  • 完成公發興櫃 世基生醫於2020年12月22日掛牌興櫃
  • 自行研發新冠肺炎檢測試劑/兒童常見用藥基因檢測套組上市/代工生產新冠肺炎快篩試劑

2021

  • 長庚技轉/Baktar/礦胺抗生素藥物過敏風險檢驗
  • 北醫「藥癌順」產學合作 兒童常見用藥基因檢測進入市場

2022

  • 通過TFDA- LDTs實驗室列冊(列冊登錄編號LDT0010)以及ISO/IEC 17025測試實驗室認證(202206-202506)
  • HLA-B*5801基因檢測納入健保給付項目

2023

  • 世基 1502 檢測套組、世基 5801 檢測套組、世基 5701 檢測套組、世基 B27 檢測套組、世基 0430 檢測套組、世基 1075 檢測套組、世基 1639 檢測套組取得泰國上市許可

2024

  • 通過TFDA-LDTs實驗室認證/榮獲SNQ國家品質標章認證
  • 世基 CYP2C19*2 檢測套組和世基 CYP2C19*3 檢測套組取得泰國上市許可 搬遷至新莊

2025

  • 世基生醫新北廠取得 ISO 13485 與 QMS 醫療器材品質系統認證，展開代工品項查廠準備