代工製造OEM/ODM

我們的研發團隊具有豐富產品設計、發展、生產、法規及上市經驗、並有專業的市場評估及銷售團隊來達成客戶的滿意程度。 符合台灣GMP / ISO13485設備的廠房,並通過中國及韓國的GMP生產資質,可以製造符合全球臨床要求的體外診斷試劑產品。 我們擁有許多全球合作夥伴,可以經由我們在全球的合作夥伴來於您的目標市場驗證您的產品。

品質認證

世基台北廠符合ISO13485醫療器材品質管理系統標準 , 會定期檢視並優化廠區管理流程,並保證生產的醫療器材產品或服務具有一致性的品質標準。 另外,已取得中國/台灣/韓國優良製造規範GMP品質認證,產品會依國際標準及制定規範設計製造,而達成品質一致性。

認證成果
2020 台灣食藥署(TFDA) LDTs認證申請核可中.
2018 通過食藥者試辦LDTs輔導查核。台北廠通過ISO13485:2016轉版認證(認證機構: Bsi)。
2016 台北廠獲得韓國KGMP認證。
2015 台北廠獲得中國CFDA GMP認證。
2012 台北內湖區廠完工。汐止遷至台北內湖區新廠。台北廠獲得GMP認證。
2009 汐止廠取得中華民國行政院衛生署醫療器材優良(GMP)製造證明。
2008 經濟部工廠登記證 (汐止場:汐止大湖科學園區)。
2006 獲得ISO13485國際品質認證。
2005 公司成立。

世基精準醫療整合廠區

GMP/ISO醫療器械厰ISO 13485, TFDA, CFDA, CE-IVD, Singapore HAS, KFDA, US FDA ASR
LDTs檢測實驗室: LDTs實驗室認證進行中

世基生醫GMP廠技術能力

技術平台

即時聚合酶鏈鎖反應 (Real-time PCR)
酵素結合免疫吸附分析法 (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)

代工項目

Research Use Only (RUO)
歐洲合格認證CE mark
第三風險等級之體外診斷醫療器材(IVD),分類分級品項代碼為「B.4020分析特定試劑 (Analyte specific reagents, ASR) 」

代工產品應用領域

Infectious diseases detection
Cancer detection panel
Cancer prognosis detection
Cell therapy
Cancer Drug Evaluation

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