代工製造OEM/ODM/CDMO
我們的研發團隊具有豐富產品設計、發展、生產、法規及上市經驗、並有專業的市場評估及銷售團隊來達成客戶的滿意程度。 符合台灣QMS(GMP) / ISO 13485設備的廠房，並通過中國及韓國的GMP生產資質，可以製造符合全球臨床要求的體外診斷試劑產品。 我們擁有許多全球合作夥伴，可以經由我們在全球的合作夥伴來於您的目標市場驗證您的產品。
品質認證
世基台北廠符合ISO 13485醫療器材品質管理系統標準 , 會定期檢視並優化廠區管理流程，並保證生產的醫療器材產品或服務具有一致性的品質標準。 另外，已取得中國/台灣/韓國優良製造規範GMP品質認證，產品會依國際標準及制定規範設計製造，而達成品質一致性。
| 認證成果 | |
|---|---|
| 2022 | 世基精準醫療實驗室通過衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄 |
| 2020 | 台灣食藥署 (TFDA) LDTs認證申請核可中。 |
| 2018 | 通過食藥者試辦LDTs輔導查核。台北廠通過ISO13485 : 2016轉版認證 (認證機構: Bsi) 。 |
| 2016 | 台北廠獲得韓國KGMP認證。 |
| 2015 | HLA-B*1502 / HLA-B*5801檢測套組獲得中國NMPA醫療器械產品註冊證。 |
| 2012 | 台北內湖廠區完工。汐止遷至台北內湖區新廠。台北廠獲得GMP認證。 |
| 2009 | 汐止廠取得中華民國行政院衛生署醫療器材優良 (GMP) 製造證明。 |
| 2008 | 經濟部工廠登記證 (汐止廠：汐止大湖科學園區)。 |
| 2006 | 獲得ISO13485國際品質認證。 |
| 2005 | 公司成立。 |
世基精準醫療整合廠區
QMS(GMP)/ISO醫療器械厰
ISO 13485, TFDA, CFDA, CE-IVD, Singapore HSA, KFDA, US FDA ASR
LDTs檢測實驗室
LDTs實驗室認證進行中
世基生醫製造廠技術能力
技術平台
即時聚合酶鏈鎖反應 (Real-time PCR)
酵素結合免疫吸附分析法 (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)
代工項目
Research Use Only (RUO)
歐洲合格認證CE mark
第三風險等級之體外診斷醫療器材(IVD)，分類分級品項代碼為「B.4020分析特定試劑 (Analyte specific reagents, ASR) 」
代工產品應用領域
Infectious diseases detection
Cancer detection panel
Cancer prognosis detection
Cell therapy
Cancer Drug Evaluation
