LDTs实验室介绍

LDTs是一种体外诊断测试，如同字面上所述是在「人体外」进行的试验，必须在特定实验室内研究发展、设计开发、评估制造并经过小规模验证测试后，仅限该实验室使用的检测方法。人类基因体图谱解序前，这类检测试验的需求量很小并且作为非商业使用，而2000年解序完成大量运用在临床医学后，基因与疾病关联性分析的研究持续的被发表与重视，提升临床检测服务的效率，各种创新的、更精准的临床检测方法也快速的发展出来，相较于传统医疗有许多的判断是基于医师的经验累积，精准医疗对于疾病的预防、诊断与治疗能提供更加精准且科学化的资讯，自此LDTs变成发展快速的一个服务项目，也俨然成为临床实验室个人化精准医疗的幕后推手。

台湾卫福部为了提升医疗服务品质，就特定的医疗技术、检查、检验或医疗器材，规定其适应症、操作人员资格、条件及其他应遵行的事项，订定了《特定医疗技术检查检验医疗仪器实行或使用管理办法》（以下称特管法），而LDTs的纳管项目及适应症原则包含癌症筛检、诊断、治療及预后之基因检测、药物不良反应或药物代谢之基因检测及遗传代谢与罕見疾病之基因检测等。为此，从2005年起深耕基因与药物关联性分析领域并技转、开发十数种体外诊断试剂的世基生医，早在2019年即开始准备实验室的各项资格认证，并于2022年通过TFDA- LDTs实验室列册(列册登录编号LDT0010)以及ISO/IEC 17025测试实验室认证。