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LDTs实验室介绍

LDTs实验室大揭秘

临床实验室个人化精准医疗的幕后推手

LDTs是一种体外诊断测试,如同字面上所述是在「人体外」进行的试验,必须在特定实验室内研究发展、设计开发、评估制造并经过小规模验证测试后,仅限该实验室使用的检测方法。人类基因体图谱解序前,这类检测试验的需求量很小并且作为非商业使用,而2000年解序完成大量运用在临床医学后,基因与疾病关联性分析的研究持续的被发表与重视,提升临床检测服务的效率,各种创新的、更精准的临床检测方法也快速的发展出来,相较于传统医疗有许多的判断是基于医师的经验累积,精准医疗对于疾病的预防、诊断与治疗能提供更加精准且科学化的资讯,自此LDTs变成发展快速的一个服务项目,也俨然成为临床实验室个人化精准医疗的幕后推手。

台湾卫福部为了提升医疗服务品质,就特定的医疗技术、检查、检验或医疗器材,规定其适应症、操作人员资格、条件及其他应遵行的事项,订定了《特定医疗技术检查检验医疗仪器实行或使用管理办法》(以下称特管法),而LDTs的纳管项目及适应症原则包含癌症筛检、诊断、治療及预后之基因检测、药物不良反应或药物代谢之基因检测及遗传代谢与罕見疾病之基因检测等。为此,从2005年起深耕基因与药物关联性分析领域并技转、开发十数种体外诊断试剂的世基生医,早在2019年即开始准备实验室的各项资格认证,并于2022年通过TFDA- LDTs实验室列册(列册登录编号LDT0010)以及ISO/IEC 17025测试实验室认证。

实验室区域与功能性说明

基因及功能性医学实验室检测服务自建项目(LDTs)

世基具有符合LDTs检测规格实验室,并于2020年申请核可认证,在2022通过列册。提供精准医疗分子检测的服务。

重要成果发展
2022 世基精准医疗实验室通过卫福部食药署精准医疗分子检测实验室列册登录
2020 自建项目向食药署申请核可认证中
2018 实验室通过食药署试办「精准医疗分子检测实验室检测与服务 / LTDs」辅导暨查核。

公正声明

本实验室为了提高服务品质
维护客户合法权益
保持客户对本实验室的良好信心
特作如下声明

重要成果发展

ISO/IEC 17025

技术

  • 聚合酶连锁反应系统
  • 即時荧光定量聚合酶连锁反应系统
  • 单分子即时定序系统

PacBio单分子即时定序技术(SMRT)原理在于仅让单一DNA片段落在微小槽孔(ZMW)内进行定序反应,当DNA聚合酶执行扩增反应时便可藉由即时侦测合成中产生的萤光判断碱基序列。

特色

相较于次世代定序长度约300~500 bp的DNA片段,PacBio定序平均长度可达10k bp的DNA片段,此长片段定序可以降低因高度重复序列、高度结构复杂及富有变化性序列所造成基因体组装上的错误。

应用领域

药物基因体学其目的主要是希望透过基因的检测达到观察『用药的反应』、『用药的剂量』与『用药效能』的三个面向;进而反映出:使用此种药物是不是安全的?是不是可靠的?需要多少的剂量才会有效?

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