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LDTs實驗室介紹

LDTs實驗室大揭秘

臨床實驗室個人化精準醫療的幕後推手

LDTs是一種體外診斷測試,如同字面上所述是在「人體外」進行的試驗,必須在特定實驗室內研究發展、設計開發、評估製造並經過小規模驗證測試後,僅限該實驗室使用的檢測方法。人類基因體圖譜解序前,這類檢測試驗的需求量很小並且作為非商業使用,而2000年解序完成大量運用在臨床醫學後,基因與疾病關聯性分析的研究持續的被發表與重視,提升臨床檢測服務的效率,各種創新的、更精準的臨床檢測方法也快速的發展出來,相較於傳統醫療有許多的判斷是基於醫師的經驗累積,精準醫療對於疾病的預防、診斷與治療能提供更加精準且科學化的資訊,自此LDTs變成發展快速的一個服務項目,也儼然成為臨床實驗室個人化精準醫療的幕後推手。

臺灣衛福部為了提升醫療服務品質,就特定的醫療技術、檢查、檢驗或醫療器材,規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行的事項,訂定了《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器實行或使用管理辦法》(以下稱特管法),而LDTs的納管項目及適應症原則包含癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測、藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測及遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測等。為此,從2005年起深耕基因與藥物關聯性分析領域並技轉、開發十數種體外診斷試劑的世基生醫,早在2019年即開始準備實驗室的各項資格認證,並於2022年通過TFDA- LDTs實驗室列冊(列冊登錄編號LDT0010)以及ISO/IEC 17025測試實驗室認證。

實驗室區域與功能性說明

基因及功能性醫學實驗室檢測服務自建項目(LDTs)

世基具有符合LDTs檢測規格實驗室,並於2020年申請核可認證,在2022通過列冊。提供精準醫療分子檢測的服務。

重要成果發展
2022 世基精準醫療實驗室通過衛福部食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄
2020 自建項目向食藥署申請核可認證中
2018 實驗室通過食藥署試辦「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務 / LTDs」輔導暨查核。

公正聲明

本實驗室為了提高服務品質
維護客戶合法權益
保持客戶對本實驗室的良好信心
特作如下聲明

重要成果發展

ISO/IEC 17025

技術

  • 聚合酶連鎖反應系統
  • 即時螢光定量聚合酶連鎖反應系統
  • 單分子即時定序系統

PacBio單分子即時定序技術(SMRT)原理在於僅讓單一DNA片段落在微小槽孔(ZMW)內進行定序反應,當DNA聚合酶執行擴增反應時便可藉由即時偵測合成中產生的螢光判斷鹼基序列。

特色

相較於次世代定序長度約300~500 bp的DNA片段,PacBio定序平均長度可達10k bp的DNA片段,此長片段定序可以降低因高度重複序列、高度結構複雜及富有變化性序列所造成基因體組裝上的錯誤。

應用領域

藥物基因體學其目的主要是希望透過基因的檢測達到觀察『用藥的反應』、『用藥的劑量』與『用藥效能』的三個面向;進而反映出:使用此種藥物是不是安全的?是不是可靠的?需要多少的劑量才會有效?

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