關於我們

世基生醫 (pharmigene) 的使命是開發專業基因診斷工具，精準醫療服務，提供民眾用藥前的用藥體質檢測，避免藥物不良反應，以達到促進個人健康並推動個人化醫療的目標。

成立背景

世基生醫創立於2005年，獨家取得中央研究院全球專屬授權華法林(Warfarin) 和其他藥物(如carbamazepine, Allopurinol 等)的基因檢測之相關專利，進一步開發成檢測產品或診斷工具，並陸續獲得全球各國(包括中國、歐、美、紐澳、印度、日本、東南亞等 )完整技術專利證明。
世基生醫在台灣設有研發中心以及GMP / ISO分子檢測製造認證工廠。

榮譽創辦人

陳垣崇

世基生醫榮譽創辦人
科學技術顧問

美國國家衛生院醫學遺傳研究員
美國杜克大學教授兼醫學遺傳遺傳系主任
中央研究院院士
生物醫學科學研究所長(第三任)
台灣醫學家和發明家他的許多醫學創新研究，已運用在臨床上，改善病人照護。

2006年4月28日陳院士研究出的「龐貝氏症」治療藥物Myozyme獲得美國FDA及歐洲藥品管理局核准上市，可拯救每年1000名患有此症的新生兒。

擔任中央研究院生物醫學科學研究所所長，協助推動Genomic Medicine(醫藥基因體學)，研究團隊找到防治使用主要治療癲癇症、三叉神經痛的藥物-卡馬西平(Carbamazepine) 及苯妥英鈉(Phenytoin )可能引起的史蒂芬強森症候群或中毒性表皮壞死鬆懈症嚴重型藥物過敏相關基因- HLA-B *1502

防治使用慢性痛風治療藥物 – 安樂普利諾(Allopurinol)可能引起的史蒂芬強森症候群或中毒性表皮壞死鬆懈症嚴重型藥物過敏。 HLA-B*5801

發現VKORC1基因對於廣泛被使用的抗凝血劑華法林（Warfarin）的使用計量扮演重要的角色，研究團隊並進一步參與國際華法林聯盟，利用基因與臨床的數據演算出一個計算公式，能夠預測個人最理想的華法林用藥劑量，避免不正常出血的發生。

陳錦澤

董事長

中研院生醫所研究員
國立台灣大學醫學院附設醫院內科教授
國立台灣大學醫學院附設醫院內科部心臟科主治醫師
加拿大多倫多大學心臟科研究員

周孟賢

副董事長

中央研究院水稻基因室研究總管
基龍米克斯生物科技創辦人
基龍米克斯生物科技副董事長
基龍米克斯生物科技總經理
基米並世基推動執行者
世基生醫董事

詹富慧

董事暨總經理

沁月集團

科技的創新與進步，都只為了給予人類更美好的未來⋯⋯
美好未來的本質架構在一個安全、健康、有品質的生命⋯⋯
世基在自己的專業領域中致力研發、製成、符合精準醫療精神的個人化檢測項目⋯⋯
期許世基成為下一世代醫學治療強而有力的肩膀，讓醫療得以實現個人化、精準化的理想境界⋯⋯
人類因精準醫療而享有安全美好的生活

劉逸辰

診斷製造事業處副總

長庚大學醫事技術系
National University 法醫學研究所

經歷：
國家衛生研究院研究助理
太暘生物科技行銷副理
世基生物醫學業務協理
合度生醫業務資深經理
英華達(股)公司業務資深經理

林心郁

診斷製造事業處協理

國立台灣大學獸醫學系
國立台灣大學獸醫學研究所

經歷：
財團法人生物技術開發中心副研究員

世基生醫15周年回顧與展望

對於我們的產品…

品質、穩定、便利是我們產品的核心。我們從產品開發、設計、生產到包裝，始終專注追求產品的品質、穩定與便利。

對於我們的客戶…

客戶的滿意度是我們奉行的終極服務價值。我們致力以最優良的品質、可靠度來達成客戶的需求目標；滿足客戶的任何疑問、需求、要求永遠是我們第一優先的行動與責任。

對於我們
製造的合作夥伴…

誠信是我們對合作夥伴永不妥協的承諾。我們以最嚴格的行動標準維護夥伴的智慧財產、商業機密；以最大的努力協助夥伴實踐他的目標與使命。

對於我們的團隊…

我們互相支持、鼓勵、奉獻，共同追求成長、進步、創新；我們鼓勵追求挑戰，不斷提升工作目標，共同追求公司最大的成功。我們肯定並回饋達成目標、對公司成功付出貢獻的同仁。

對於我們的股東…

實踐對股東的承諾是我們的首要目標。追求公司的成功，創造股東最大的回饋，是我們永不懈怠的責任。

里程碑

2016

世基5801基因檢測套組通過韓國KGMP查驗許可、MFDS第三級IVD產品上市許可

2015

世基1502、5801基因檢測套組獲中國上市許可
世基5801產品通過CFDA技術審評，進入行政審評

2014

世基通過ISO/CE IVD年度定期追查

CFDA召開專家會議，進行HLA-B*1502/5801產品技術審評

世基與保吉生化學股份有限公司攜手，擴展台灣市場

世基B27產品獲得CE認證

世基通過ISO認證，擴大ISO證書驗證範圍，可設計和生產ELISA kit

2013

世基生醫分子醫學實驗室取得ISO17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)

新增CYP2C19*2和

2005

2006

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2005

公司成立

2006

與中研院簽屬技術移轉專屬授權合約書
公司團隊到位
進駐中研院基因體育成中心
獲得ISO13485/9001國際認證 (驗證單位: SGS)

2008

世基1502檢測套組取得衛生署IVD許可證

2009

2008/06世基汐止廠完工
2009/01世基汐止廠獲得GMP認證 (驗證機構: 工研院量測中心)
世基1502/5801第一代產品獲得 IVD List B CE認證 (認證機構: KEMA)

2010

世基1502電泳、世基1639和世基0430檢測套組取得衛生署IVD許可證
世基1502/5801系列產品共6項獲得IVD List B CE認證 (認證機構: SGS)
世基1075檢測套組取得衛生署IVD許可證
HLA-B*1502基因檢測納入全民健保

2011

世基5801檢測套組取得衛生署IVD許可證
Warfarin產品通過新加坡查驗登記
PG1502/5801/5701/3101/1639/1075/0430 ASR產品完成FDA listing

2012

世基汐止廠通過GMP後續查廠與新增品項 (驗證機構: 工研院量測中心)
世基5801電泳檢測套組取得衛生署IVD許可證
2012/07由汐止遷廠至內湖區，2012/10台北廠獲得GMP認證 (驗證機構: 電子檢驗中心)
世基台北廠通過ISO/CE IVD驗證 (驗證單位: SGS)
世基5701/3101產品獲得IVD List B CE認證 (認證機構: SGS)

2013

世基B27檢測套組取得衛生福利部IVD許可證

2014

世基台北廠通過GMP認證，新增華宇產品DR70登錄品項C.6010 (驗證機構: 工研院量測中心)
世基台北廠通過ISO認證，擴大ISO證書驗證範圍，可設計和生產ELISA kit (驗證單位: SGS)
世基B27產品獲得IVD List B CE認證 (認證機構: SGS)
協助華宇產品DR-70取得衛生福利部IVD許可證

2015

HLA-B*5801產品通過大陸審批
HLA-B*1502產品通過大陸審批
HLA系列產品轉為CE自我宣告

2016

華宇DR-70通過TFDA產品效期展延
通過韓國KGMP查廠 (驗證單位: Korea testing Certificate, KTC)
HLA-B*5801產品通過韓國上市許可

2017

世基台北廠通過GMP認證 (驗證機構: 電子檢驗中心)
HLA-B*1502產品通過新加坡HSA上市許可
世基台北廠通過ISO13485/9001認證 (驗證單位: Bsi)

2018

HLA-B*27/1502/5801/5701獲得IVD List B CE認證 (認證機構: Bsi)
世基台北廠通過ISO13485:2016轉版認證 (驗證單位: Bsi)

2019

HLA-B*5801產品通過新加坡HSA上市許可
世基台北廠通過ISO13485:2016定期追查(驗證單位: Bsi)

2020

兒童常見用藥基因檢測套組上市
爭取HLA-B*5801基因檢測納入全民健保
代工生產COVID-19快篩試劑

重要成果發展
2018	台北生技獎「技轉合作獎」銀獎
2015	台灣第12屆國家新創獎「企業新創獎」
2010	史上第一個被納入健保的藥物基因檢測
2009	台北生技獎「技術移轉獎」金獎
2008	台北生技獎「研發創新組」優等獎
2008	台灣生醫產業選秀大賽金牌獎
2008	第七屆「新創事業獎-科技利基產業組」優質獎
2008	國家生技醫療品質獎醫療保健器材類銀獎
2007	台北生技獎「產學合作獎」金獎
2007	台北生技獎「技術移轉獎」銀獎

專利與認證
2018	世基台北廠通過ISO13485:2016轉版認證 (認證機構: Bsi)。
2018	通過食藥署試辦「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務」輔導暨查核。
2018	HLA-B*27/1502/5801/5701獲得IVD List B CE認證 (認證機構: Bsi)。
2016	世基台北廠獲得韓國KGMP認證。
2013	世基生醫分子醫學實驗室取得ISO 17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)。
2012	世基台北廠通過ISO / CE IVD驗證。
2012	世基台北廠獲得GMP認證。
2012	由汐止遷廠至台北內湖區新廠。
2012	世基台北廠完工。
2012	通過ISO / CE IVD年度定期追查。
2012	世基汐止廠通過GMP後續查廠與新增品項。
2011	通過ISO / CE IVD年度定期追查。
2010	通過ISO / CE IVD更新驗證。
2009	中華民國行政院衛生署醫療器材優良(GMP)製造證明。
2009	獲得 CE Marking of Conformity-IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES。
2008	經濟部工廠登記證 (汐止廠：汐止大湖科學園區)。
2008	中華民國醫療器材販賣藥商許可執照。
2008	PG1502 DNA detection kit獲得中華民國衛生署醫療器材新二級產品認證，衛署醫器製字第002588號。
2007	產品通過美國FDA產品第一等級產品登記通過。
2006	世基生物醫學股份有限公司產品獲得ISO13485國際品質認證。