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關於我們

世基生醫 (pharmigene) 的使命是開發專業基因診斷工具,精準醫療服務,提供民眾用藥前的用藥體質檢測,避免藥物不良反應,以達到促進個人健康並推動個人化醫療的目標。

成立背景

世基生醫創立於2005年,獨家取得中央研究院全球專屬授權華法林(Warfarin) 和其他藥物(如carbamazepine, Allopurinol 等)的基因檢測之相關專利,進一步開發成檢測產品或診斷工具,並陸續獲得全球各國(包括中國、歐 、美、紐澳、印度、日本、東南亞等 )完整技術專利證明。 世基生醫在台灣設有研發中心以及GMP / ISO分子檢測製造認證工廠。
幻燈片 4
詹富蕙
董事長暨總經理

學歷
日本筑波大學人類學研究學系碩士

現職
世基生物醫學(股)公司董事長暨總經理
台灣沁月(股)公司 董事長
沁月國際(股)公司 董事長
沁美健康事業(股)公司 董事
威爾國際(股)公司 董事
磐鉅工程顧問(股)公司 董事
台灣基康(股)公司 董事
群象國際投資有限公司 董事長
沁榕國際股份有限公司 董事長
沁蘊股份有限公司 董事長

幻燈片 5
劉逸辰
診斷製造事業處 副總

長庚大學醫事技術系
National University 法醫學研究所

經歷:
國家衛生研究院 研究助理
太暘生物科技 行銷副理
世基生物醫學 業務協理
合度生醫 業務資深經理
英華達(股)公司 業務資深經理

幻燈片 6
林心郁
診斷製造事業處 協理

國立台灣大學 獸醫學系
國立台灣大學 獸醫學研究所

經歷:
財團法人生物技術開發中心 副研究員

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世基生醫15周年回顧與展望

對於我們的產品...

品質、穩定、便利是我們產品的核心。我們從產品開發、設計、生產到包裝,始終專注追求產品的品質、穩定與便利。 

對於我們的客戶...

客戶的滿意度是我們奉行的終極服務價值。我們致力以最優良的品質、可靠度來達成客戶的需求目標;滿足客戶的任何疑問、需求、要求永遠是我們第一優先的行動與責任。

對於我們
製造的合作夥伴...

誠信是我們對合作夥伴永不妥協的承諾。我們以最嚴格的行動標準維護夥伴的智慧財產、商業機密;以最大的努力協助夥伴實踐他的目標與使命。

對於我們的團隊...

我們互相支持、鼓勵、奉獻,共同追求成長、進步、創新;我們鼓勵追求挑戰,不斷提升工作目標,共同追求公司最大的成功。我們肯定並回饋達成目標、對公司成功付出貢獻的同仁。

對於我們的股東...

實踐對股東的承諾是我們的首要目標。追求公司的成功,創造股東最大的回饋,是我們永不懈怠的責任。

里程碑

2016

世基5801基因檢測套組通過韓國KGMP查驗許可、MFDS第三級IVD產品上市許可

2015

世基1502、5801基因檢測套組獲中國上市許可
世基5801產品通過CFDA技術審評,進入行政審評

2014

世基通過ISO/CE IVD年度定期追查
CFDA召開專家會議,進行HLA-B*1502/5801產品技術審評
世基與保吉生化學股份有限公司攜手,擴展台灣市場
世基B27產品獲得CE認證
世基通過ISO認證,擴大ISO證書驗證範圍,可設計和生產ELISA kit

2013

世基生醫分子醫學實驗室取得ISO17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)
新增CYP2C19*2和

2005
2006
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022

2005

公司成立

2006

取得中央研究院全球專屬授權藥物不良反應相關專利
公司團隊到位
進駐中研院基因體育成中心
獲得ISO13485/9001國際認證 (驗證單位: SGS)

2008

世基1502檢測套組取得衛生署IVD許可證

2009

2008/06世基汐止廠完工
2009/01世基汐止廠獲得GMP認證 (驗證機構: 工研院量測中心)
世基1502/5801第一代產品獲得 IVD List B CE認證 (認證機構: KEMA)

 

2010

世基1502電泳、世基1639和世基0430檢測套組取得衛生署IVD許可證
世基1502/5801系列產品共6項獲得IVD List B CE認證 (認證機構: SGS)
世基1075檢測套組取得衛生署IVD許可證
HLA-B*1502基因檢測納入全民健保

2011

世基5801檢測套組取得衛生署IVD許可證
Warfarin產品通過新加坡查驗登記
PG1502/5801/5701/3101/1639/1075/0430 ASR產品完成FDA listing

2012

世基汐止廠通過GMP後續查廠與新增品項 (驗證機構: 工研院量測中心)
世基5801電泳檢測套組取得衛生署IVD許可證
2012/07由汐止遷廠至內湖區,2012/10台北廠獲得GMP認證 (驗證機構: 電子檢驗中心)
世基台北廠通過ISO/CE IVD驗證 (驗證單位: SGS)
世基5701/3101產品獲得IVD List B CE認證 (認證機構: SGS)

2013

世基B27檢測套組取得衛生福利部IVD許可證

2014

世基台北廠通過GMP認證,新增華宇產品DR70登錄品項C.6010 (驗證機構: 工研院量測中心)
世基台北廠通過ISO認證,擴大ISO證書驗證範圍,可設計和生產ELISA kit (驗證單位: SGS)
世基B27產品獲得IVD List B CE認證 (認證機構: SGS)
協助華宇產品DR-70取得衛生福利部IVD許可證

2015

HLA-B*5801產品通過大陸審批
HLA-B*1502產品通過大陸審批
HLA系列產品轉為CE自我宣告

2016

華宇DR-70通過TFDA產品效期展延
通過韓國KGMP查廠 (驗證單位: Korea testing Certificate, KTC)
HLA-B*5801產品通過韓國上市許可

2017

世基台北廠通過GMP認證 (驗證機構: 電子檢驗中心)
HLA-B*1502產品通過新加坡HSA上市許可
世基台北廠通過ISO13485/9001認證 (驗證單位: Bsi)

2018

HLA-B*27/1502/5801/5701獲得IVD List B CE認證 (認證機構: Bsi)
世基台北廠通過ISO13485:2016轉版認證 (驗證單位: Bsi)

2019

HLA-B*5801產品通過新加坡HSA上市許可
世基台北廠通過ISO13485:2016定期追查(驗證單位: Bsi)

2020

世基生醫於2020年12月22日掛牌興櫃
自行研發新型冠狀肺炎試劑
LDTs實驗室導入第三代定序系統
兒童常見用藥基因檢測套組上市
爭取HLA-B*5801基因檢測納入全民健保
代工生產COVID-19快篩試劑
成功開發兒童用藥基因檢測套組

2021

  • 長庚技轉//Baktar //磺胺抗生素藥物過敏風險檢驗
  • 北醫「藥癌順」產學合作
  • 自行研發生產之新冠狀肺炎試劑上市
  • 兒童常見用藥基因檢測進入市場

 

 

2022

通過TFDA- LDTs實驗室列冊(列冊登錄編號LDT0010)以及ISO/IEC 17025測試實驗室認證

 

重要成果發展
2018 台北生技獎「技轉合作獎」銀獎
2015 台灣第12屆國家新創獎「企業新創獎」
2010 史上第一個被納入健保的藥物基因檢測
2009 台北生技獎「技術移轉獎」金獎
2008 台北生技獎「研發創新組」優等獎
2008 台灣生醫產業選秀大賽金牌獎
2008 第七屆「新創事業獎-科技利基產業組」優質獎
2008 國家生技醫療品質獎醫療保健器材類銀獎
2007 台北生技獎「產學合作獎」金獎
2007 台北生技獎「技術移轉獎」銀獎
專利與認證
2022 通過TFDA- LDTs實驗室列冊(列冊登錄編號LDT0010)以及ISO/IEC 17025測試實驗室認證
2018 通過食藥署試辦「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務」輔導暨查核。
2018 HLA-B*27/1502/5801/5701獲得IVD List B CE認證 (認證機構: Bsi)。
2016 世基台北廠獲得韓國KGMP認證。
2013 世基生醫分子醫學實驗室取得ISO 17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)。
2012 世基台北廠通過ISO / CE IVD驗證。
2012 世基台北廠獲得GMP認證。
2012 由汐止遷廠至台北內湖區新廠。
2012 世基台北廠完工。
2012 通過ISO / CE IVD年度定期追查。
2012 世基汐止廠通過GMP後續查廠與新增品項。
2011 通過ISO / CE IVD年度定期追查。
2010 通過ISO / CE IVD更新驗證。
2009 中華民國行政院衛生署醫療器材優良(GMP)製造證明。
2009 獲得 CE Marking of Conformity-IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES。
2008 經濟部工廠登記證 (汐止廠:汐止大湖科學園區)。
2008 中華民國醫療器材販賣藥商許可執照。
2008 PG1502 DNA detection kit獲得中華民國衛生署醫療器材新二級產品認證,衛署醫器製字第002588號。
2007 產品通過美國FDA產品第一等級產品登記通過。
2006 世基生物醫學股份有限公司產品獲得ISO13485國際品質認證。

致力方向

作為少數專注於用藥基因檢測的專家
以預防醫學領域開拓者之姿
持續實踐研究應用化
為國人用藥安全把關

媒體分享

世基精準醫療合作夥伴

世基精準醫療合作夥伴

如果Pharmigene目前尚未在貴公司所在地區有代理商,請您與我們聯絡。我們的銷售代表會與您聯繫。

如果貴公司有意成為Pharmigene的地區代理商,請您與我們聯絡。

通路夥伴

醫院/臨床實驗室地區

海外代理商聯絡資訊

► 中國

廣州賽旺生物科技有限公司

廣州市蘿崗區科學城開源大道188號G棟405、406

電話: +86-20-87658152 
傳真:  +86-20-87658552 
cell_one@163.com

► 中國

上海偲澤醫療科技股份有限公司

上海市楊浦區黃興路1800號東方藍海國際廣場3號樓909室

電話: +86-21-61373799 
傳真: +86-21-61373797 
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► 新加坡

SciMed (Asia) Pte Ltd ((Headquarters)

196 Pandan Loop #07-11 Pantech Business Hub 
Singapore 128384 

電話: (65) 6779 3388 
傳真: (65) 6266 3086 
客服: (65) 6735 1333 
業務信箱: sales@scimed.com.sg
售後服務信箱: services@scimed.com.sg

► 韓國

Dow Biomedica

3, 5, 6F, Dow Bldg., 29 Yangsan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05771, Korea

電話: 82-2-2201-3602
傳真: 82-2-2201-2166
info@dowbiomedica.co.kr

► 義大利

LCM Genect

Via Mazzini , 33 – 20099 Sesto San Giovanni (MI) Italy

電話: +39 02 2422084
傳真: +39 02 2422084
info@lcm-genect.com

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