代工制造OEM/ODM

我们的研发团队具有丰富的产品设计,开发,生产,法规和上市经验,并有专业的市场评估及销售团队来达成客户的满意程度。符合台湾GMP / ISO13485设备的厂房,并通过中国及韩国的GMP生产资质,可以制造符合全球临床要求的体外诊断试剂产品。我们拥有许多全球合作伙伴,可以通过我们在全球的合作伙伴来于您的目标市场验证您的产品。

品质认证

世基台北厂符合ISO13485医疗器材质量管理系统标准,会定期检查并优化厂区管理流程,并保证生产的医疗器材产品或服务具有一致的品质标准。另外,已取得中国/台湾/韩国优良制造规范GMP质量认证,产品会依国际标准及制定规范设计制造,而实现质量一致性。

认证成果
2020 台湾食药署(TFDA)LDTs认证申请核可中。
2018 通过食药者试办LDTs辅导查核。台北厂通过ISO13485:2016转版认证(认证机构: Bsi)。
2016 台北厂获得韩国KGMP认证。
2015 台北厂获得中国CFDA GMP认证。
2012 台北内湖区厂完工。汐止迁至台北内湖区新厂。台北厂获得GMP认证。
2009 汐止厂取得中华民国行政院卫生署医疗器材优良(GMP)制造证明。
2008 经济部工厂登记证 (汐止场:汐止大湖科学园区)。
2006 获得ISO13485国际品质认证。
2005 公司成立。

世基精准医疗整合厂区

GMP/ISO医疗器械厂ISO 13485, TFDA, CFDA, CE-IVD, Singapore HAS, KFDA, US FDA ASR
LDTs检测实验室: LDTs实验室认证进行中

世基生医GMP厂技术能力

技术平台

即时聚合酶链锁反应 (Real-time PCR)
酵素结合免疫吸附分析法 (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)

代工项目

Research Use Only (RUO)
欧洲合格认证CE mark
第三风险等级之体外诊断医疗器材(IVD),分类分级品项代码为「B.4020分析特定试剂 (Analyte specific reagents, ASR) 」

代工产品应用领域

Infectious diseases detection
Cancer detection panel
Cancer prognosis detection
Cell therapy
Cancer Drug Evaluation

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