世基基因检测套组 获韩国上市许可

世基基因检测套组 获韩国上市许可

2016-11-10 12:57经济日报 记者江硕涵╱即时报导  

世基生物医学公司为预防痛风药物Allopurinol引发致命性皮肤过敏而领先开发的HLA-B*5801基因检测套组,已于日前获得韩国食品药物安全部(MFDS)第三级上市许可,今年11月起开始透过经销商在韩国主要医学中心和大型实验室提供检测服务。台湾生医科学家的研发成果显着,再一次在OECD国家通过审核,深耕国际市场。

世基生医表示,HLA-B*5801检测套组与人类的基因检测有关,依据韩国的注册管理办法,落于药物基因体学范畴,属于第三类的体外诊断试剂。世基自行研发的5801检测套组申请韩国上市许可的过程中,韩国食品药物安全部已先于今年6月派员来台实地查厂、确认世基各项生产标准符合当地GMP法规规范,7月顺利取得KGMP核可证书。

世基生医指出,5801基因检测套组在世界多国具有专利权,继去年成功取得中国大陆上市许可后,今年再下一城,日前获得韩国政府批准上市,这对世基来说是一大鼓舞,并对拓展韩国市场,取得先决条件。

世基生医表示,服用Allopurinol而导致的皮肤严重过敏反应,与人体HLA-B*5801基因有关,带有此基因的人是对Allopurinol药物严重过敏的高危险群。

世基领先开发预防性基因检测试剂,让民众检测自己是否带有此基因,以防范用药的风险。世基指出,这套检测产品方便好用,大幅提升了痛风患者的用药保障,也落实了个人化精准医疗的观念。

另根据「韩国国民健康保险公团(NHIC)」的统计,韩国高尿酸血症患者男性的盛行率为14.3%,女性的盛行率为2.2%,逾8百万潜在病患,因高尿酸导致痛风的患者,每年逐年增加,且发病有年轻化的趋势,痛风已成为韩国主要代谢类疾病之一。

世基生医指出,Allopurinol在韩国是一种普遍治疗痛风的主要用药,其作用在于抑制尿酸的形成,优点是便宜、效果好,缺点则是有造成严重药物过敏的风险,导致史帝芬强森症侯群(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)或毒性表皮坏死溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),并引发致命的可能。由于目前市面上的新药价格昂贵,因此欧美各国仍优先以Allopurinol为第一线用药。

世基生医将陆续在东协各国家取得5801基因检测套组的上市许可,配合政府新南向政策加上当地人口众多,蕴藏可观的市场潜力。

Scroll to Top