世基基因檢測套組 獲韓國上市許可

2016-11-10 12:57經濟日報 記者江碩涵╱即時報導  

世基生醫表示，HLA-B*5801檢測套組與人類的基因檢測有關，依據韓國的註冊管理辦法，落於藥物基因體學範疇，屬於第三類的體外診斷試劑。世基自行研發的5801檢測套組申請韓國上市許可的過程中，韓國食品藥物安全部已先於今年6月派員來台實地查廠、確認世基各項生產標準符合當地GMP法規規範，7月順利取得KGMP核可證書。

世基生醫指出，5801基因檢測套組在世界多國具有專利權，繼去年成功取得中國大陸上市許可後，今年再下一城，日前獲得韓國政府批准上市，這對世基來說是一大鼓舞，並對拓展韓國市場，取得先決條件。

世基生醫表示，服用Allopurinol而導致的皮膚嚴重過敏反應，與人體HLA-B*5801基因有關，帶有此基因的人是對Allopurinol藥物嚴重過敏的高危險群。

世基領先開發預防性基因檢測試劑，讓民眾檢測自己是否帶有此基因，以防範用藥的風險。世基指出，這套檢測產品方便好用，大幅提升了痛風患者的用藥保障，也落實了個人化精準醫療的觀念。

另根據「韓國國民健康保險公團(NHIC)」的統計，韓國高尿酸血症患者男性的盛行率為14.3%，女性的盛行率為2.2%，逾8百萬潛在病患，因高尿酸導致痛風的患者，每年逐年增加，且發病有年輕化的趨勢，痛風已成為韓國主要代謝類疾病之一。

世基生醫指出，Allopurinol在韓國是一種普遍治療痛風的主要用藥，其作用在於抑制尿酸的形成，優點是便宜、效果好，缺點則是有造成嚴重藥物過敏的風險，導致史帝芬強森症侯群（Stevens-Johnson Syndrome, SJS）或毒性表皮壞死溶解症（Toxic Epidermal Necrolysis, TEN），並引發致命的可能。由於目前市面上的新藥價格昂貴，因此歐美各國仍優先以Allopurinol為第一線用藥。

世基生醫將陸續在東協各國家取得5801基因檢測套組的上市許可，配合政府新南向政策加上當地人口眾多，蘊藏可觀的市場潛力。