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FDA增加盒裝黑框警示:抗痛風藥Febuxostat (Uloric福避痛)增加死亡風險

 
  此黑框警示是針對2017/11/15美國食品藥品監督管理局(FDA)所發佈的關於抗痛風藥Febuxostat (Uloric福避痛)導致心臟相關性死亡風險和全因死亡風險增高的藥物安全通訊的最新更新。
 
  2019/2/21美國食品藥品監督管理局得出結論,與另一種抗痛風藥物Allopurinol (別嘌呤醇)相比,Febuxostat的死亡風險增加。這一結論是基於對一項臨床安全試驗結果的深度審查所得出的,該試驗發現:Febuxostat會增加心臟相關性死亡風險和全因死亡風險。
 
  因此,FDA正在更新Febuxostat的處方資訊,以要求盒裝黑框警示(FDA最高等級的藥物安全警示形式)和新的患者用藥指南。FDA也將Febuxostat的批准使用限制在使用Allopurinol沒有得到有效治療或有嚴重副作用的患者。
 
  Febuxostat於2009年獲得FDA批准,用於治療稱為痛風的成年人關節炎。痛風是體內尿酸物質堆積並導致一個或多個關節出現急性紅腫、脹痛症狀的疾病。Febuxostat藉由降低血液中尿酸的水平來發揮作用。痛風是一種慢性疾病,在美國約影響830萬成年人1,目前治療痛風的藥物有限,對於痛風治療的需要尚未得到滿足。
 
  患者若有心臟病史或中風病史,患者應告訴您的醫療保健專業人員,並討論使用Febuxostat治療痛風的益處與風險。如患者在服藥期間出現以下症狀,應立即尋求緊急醫療護理:
  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 心跳加速或不規律
  • 身體單側麻木或虛弱
  • 頭暈
  • 說話困難
  • 突然劇烈頭痛
未經醫囑勿擅自停止Febuxostat服用,以免痛風病情惡化。
 
  醫療保健專業人員應確保Febuxostat僅用於Allopurinol治療失敗或不耐受Allopurinol的患者。詢問服用Febuxostat的患者是否有心血管病史,並建議患者經歷以上症狀時立即尋求醫療幫助。
 
  FDA於2009年批准Febuxostat時,在當時的處方資訊中包含了關於Febuxostat可能發生心血管事件的警告和預防措施,並要求藥品製造商武田製藥公司(Takeda Pharmaceuticals)進行大型的上市後安全性臨床試驗,該試驗是在6000例使用Febuxostat和Allopurinol治療痛風的患者間進行的。主要終點是心臟相關性死亡,非致命性心臟病發作,非致命性中風和需要手術干預的心臟血液供應不足的情況,稱為不穩定型心絞痛。
 
  結果顯示,總體而言,與Allopurinol相比,Febuxostat並沒有增加這些複合事件發生的風險(數據摘要請見FDA網站),然而,當終點被單獨評估時,Febuxostat顯示出心臟相關性死亡和全因死亡的風險增加。在接受一年Febuxostat治療的患者中,每1000例患者中有15例出現心臟相關性死亡,而使用Allopurinol治療一年的患者中,每1000例患者中有11例出現心臟相關性死亡。此外,服用Febuxostat一年,每1000例患者中有26例全因(其他任何原因)死亡,而每1000名使用Allopurinol治療一年的患者中有22例死亡。在2019/1/11舉行的外部專家公共諮詢委員會會議上也討論了這項安全試驗。
  1. ZhuY, Pandya BJ, Choi HK. Prevalence of gout and hyperuricemia in the US generalpopulation: The National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2008.Arthritis Rheum 2011;63:3136-41

FDA網站消息來源: 
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm584702.htm